정부 “국산백신 개발 지원↑”…하반기 임상3상 진입 목표

‘비교임상’ 추진…식약처장 “백신개발 경험 없어 국가 보건안보에 공백”

연합뉴스 | 기사입력 2021/05/13 [16:42]

정부 “국산백신 개발 지원↑”…하반기 임상3상 진입 목표

‘비교임상’ 추진…식약처장 “백신개발 경험 없어 국가 보건안보에 공백”

연합뉴스 | 입력 : 2021/05/13 [16:42]

 



 
 

정부가 국산 코로나19 백신 개발업체들이 올해 하반기 내에 임상 3상에 진입할 수 있도록 기존 백신과 '비교임상'을 추진한다.

 
식품의약품안전처는 13일 오후 서울 중구 밀레니엄 힐튼 호텔에서 국내 코로나19 백신 개발업체 등과 간담회를 갖고 이같은 지원방안을 제시했다.

 
업체에서는 코로나19 백신의 초기 임상(1/2상) 시험을 하고 있는 셀리드[299660], SK바이오사이언스, 유바이오로직스[206650], 제넥신[095700], 진원생명과학[011000] 등 5개 업체와 이노엔, 큐라티스 관계자가 참석했다. 정부 측에서는 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청이 배석했다.

 
식약처는 기존 승인받은 해외 백신과 효과 및 안전성을 비교하는 방식의 '비교임상' 등 임상 3상의 신속 설계를 위한 백신 개발 지침서을 오는 6월까지 개정할 계획이다.

 
면역대리지표(ICP) 신속 정립을 위해 국제 공조를 강화하고, 이 지표가 정립되면 국내 개발 백신에 활용할 수 있도록 가이드라인을 마련할 방침이다. 면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과와 상관성이 있다고 판단되는 다른 지표들을 말한다. 대표적으로 중화항체가, 결합합체가, T세포 지표 등이 있다.

 
식약처는 앞서 이 지표가 국제적으로 확립되기 전에 선제로 국내 규제기관 및 업체들과 논의해 기존 백신과 중화항체가를 비교하는 방식의 임상 기준을 마련할 방침을 밝힌 바 있다.

 
(연합뉴스)

 
 

 
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